术语定义本规章对下列术语作出定义：1. 天然药物成分：指来源于植物、动物、微生物...
关于天然药物功效声明指南
2026-05-09
术语定义
本规章对下列术语作出定义：
1. 天然药物成分：指来源于植物、动物、微生物、矿物及其他天然资源的单一成分、混合成分或成品，亦包括上述天然成分的组合物；该类成分经世代沿用，或已证实具备确切疗效、安全性与稳定品质，依托传统经验和/或科学证据，用于养生保健、促进健康、疾病预防、病症调理及机体康复。 2. 天然药物功效声明（以下简称“功效声明”）：指以任何表述形式，明示、暗示天然药物成分对人体健康具有正向有益作用的说明文案。 3. 商业主体：指在印度尼西亚共和国主权管辖范围内设立、注册及经营的自然人、法人或非法人机构，独立或合伙从事天然药物产品相关商业经营活动的市场主体。功效声明强制要求
功效声明指南适用范围及内容
功效声明重新评估
食品药品监督管理局可结合天然药物领域科学技术发展动态，对已获批上市天然药物产品的功效声明开展事后重新评估。天然药物功效声明编制原则编制天然药物功效声明，须严格遵循以下原则： 1. 表述客观严谨，无夸大、无误导性； 2. 符合传统草药（Jamu）、标准化草药、植物药及其他天然药物成分法定定义； 3. 兼顾产品安全性、使用有效性及规范用药指引； 4. 依据功效声明类型，结合原料成分、使用剂量、生产工艺、适用方式，配套高质量、强相关、合法有效的论证证据； 5. 便于消费者依据功效声明理性选择产品，避免认知偏差与理解误区； 6. 特定功效声明须结合风险分析，补充警示及注意事项。 > 示例：腹泻、高血压、糖尿病、体脂、血脂调节等类别声明，必须增设警示与慎用提示。 7. 同一产品可标注多项功效声明，各项声明表述逻辑一致，且均具备对应等级证据支撑。 > 示例：帮助腹泻人群收敛粪便、吸附肠道毒素、减少排便次数。天然药物功效声明分类
天然药物功效声明分为以下三类： 1. 传统保健用途声明 2. 传统治疗用途声明 3. 科学验证治疗用途声明 其中：科学验证治疗用途声明，须配套功效研究试验数据及对应文献资料作为支撑依据。表1 天然药物功效声明类型及适用范围
Jenis 类型 | Ruang lingkup 范围 |
Klaim Pemeliharaan Kesehatan secara Tradisional (Traditional Health Use) 传统保健用途
| Secara tradisional digunakan untuk membantu memelihara kesehatan 传统上用于帮助维持健康
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Membantu memelihara kesehatan 有助于维持健康
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Klaim Tradisional untuk Pengobatan (Traditional Treatment)
| Secara tradisional digunakan untuk membantu meringankan gejala, atau mengobati penyakit atau kondisi medis sesuai dengan prinsip-prinsip pengobatan tradisional, kecuali untuk penyakit yang dapat meningkatkan risiko terhadap penderita antara lain kanker, penyakit pada hati, dan penyakit pada sistem imun 传统上，它用于根据传统医学的原则帮助缓解症状或治疗疾病或医疗状况，但不包括可能增加患者风险的疾病，例如癌症、肝病和免疫系统疾病。
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Membantu meringankan gejala, atau mengobati penyakit atau kondisi medis sesuai dengan prinsip-prinsip pengobatan tradisional 帮助缓解症状，或根据传统医学原理治疗疾病或病症。
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Klaim Pengobatan Terbukti secara Ilmiah (Scientifically Established Treatment) 经科学证实的治疗声明 | Untuk membantu meredakan/meredakan gejala atau gangguan atau kondisi medis dibuktikan oleh bukti ilmiah, yang menguatkan prinsip-prinsip pengobatan Tradisional 借助科学依据证实，有助于缓解各类症状、不适及身体病症，同时佐证并印证传统医学的调理原理。 |
Mengobati penyakit 治疗疾病 |
天然药物功效声明的证据
天然药物成分功效声明的证据主要有三种类型：
1. 基于已记录的传统用途和知识的传统健康用途声明的证据，包括：
a. 药典/官方专著；或
b. 古典手稿形式的书面传统（古典文献）；
c. 教科书/期刊参考文献；
d. 未经记录的印尼口述传统，可通过以下方式证实：
1) 传统领袖的书面声明；
2) 地方政府的书面声明；
3) 学术界的书面声明；或
4) 与社区/传统领袖的访谈
2. 基于已记录的传统医学的传统疗法声明的证据，
包括：
a. 药典/官方专著；或
b. 古典文献形式的书面传统；
c. 教科书/期刊参考文献；
d. 未记录的印尼口述传统及证据
来源：
1) 传统领袖的书面声明；
2) 地方政府的书面声明；
3) 学者的书面声明；或
4) 对社区/传统领袖的访谈
3. 源自科学数据的科学确立疗法的证据，具体如下：
1) 证据必须以科学数据（临床前和/或临床数据）的形式呈现。
2) 其他证据，包括：
a. 官方汇编/专著；或
b. 古典文本形式的书面传统；
c. 教科书/期刊参考文献；
d. 未记录的印尼口述传统及证据，来源：
1) 传统领袖的书面声明；
2) 地方政府的书面声明；
3) 学者的书面声明；或
4) 对社区/传统领袖的访谈
疗效声明必须有充分的证据支持。由于天然药物的使用主要基于经验积累和历史知识，因此其疗效声明必须考虑成分或配方的合理性。支持“科学确立的疗法”的疗效数据必须来自临床前研究和/或临床试验。支持疗效数据的研究文件必须包含完整的研究结果，而非摘要。