我们能否在没有分销许可证的情况下销售进口药品？_标准与法规_印尼注册合规

我们能否在没有分销许可证的情况下销售进口药品？_标准与法规_印尼注册合规_雅各之星

我们能否在没有分销许可证的情况下销售进口药品？

2026-05-07

问题

我公司计划采购一种解毒剂，用于治疗一种在印尼无法销售的中毒（一种采矿过程中产生的有害物质）。这种药品只能从国外购买，但其在印尼没有分销许可证。一家供应商（PT ABC）表示可以提供或进口该药品，但该公司没有分销许可证，也并非官方分销商或代理商。鉴于该药品对我公司的重要性，我们是否可以通过 PT ABC 公司在没有分销许可证的情况下购买该解毒剂？所有进口许可证和清关手续均由 PT ABC 公司办理，之后由我公司购买该解毒剂？

答案概要

回答您的问题之前，我们假设您提到的解毒剂属于 “药品”，其定义如下：

药品是指用于影响或研究生理系统或病理状况的物质或物质组合，包括生物制品，其目的是为了诊断、预防、治疗、康复、促进健康和避孕。

根据此定义，我们假设您所指的药物是供人服用的。

此外，根据您提供的信息，您使用的解毒剂必须是进口的，因为它并非在印度尼西亚生产。根据印尼食品药品监督管理局（BPOM）第 27/2022 号条例第 2 条，进口到印度尼西亚用于分销的药品和食品必须持有分销许可证，并符合相关法律规定。

此外，药品进口只能由分销许可证持有人或其代理人进行。药品分销许可证持有人可以授权其他制药公司、进口药品贸易商或政府机构进行药品进口。

分销许可证是药品、天然药物、准药品、保健品和加工食品注册的批准形式，或是对化妆品、加工食品履行承诺以及加工食品在印度尼西亚分销的批准形式的通知。

除了获得分销许可证并遵守相关法规外，药品进口还必须获得印尼食品药品监督管理局（BPOM）局长的批准，具体形式如下：

用于进口药品、天然药物、准药品、保健品和化妆品的边境进口证明（SKI）；
或用于进口加工食品的边境进口证明（SKI Post Border）。

鉴于我们假设您提到的解毒剂属于 “药品” 范畴，为简化起见，该药品的进口必须获得边境进口证明（SKI）。什么是边境进口证明（SKI）？边境进口证明（SKI）是货物进口到印尼境内的批准函，必须在货物离开海关区域之前获得，以便对药品和食品的分销进行监管。

此边境进口证明（SKI）仅对单次入境有效，且必须在向授权机构提交进口申请时同时获得。那么，哪些人需要申请边境进口证明（SKI）呢？持有分销许可证的公司、政府机构以及经分销许可证持有人授权的进口商，均可申请边境 SKI（特殊进口许可），以申请将药品、天然药物、准药品、保健品和化妆品进口到印度尼西亚境内。

根据您提供的信息，PT Vendor 公司必须获得分销许可证或本身就是一家持有分销许可证的公司，因为它将作为代理商向贵公司分销药品。