标准与法规

为保障公众用药安全，防范不符合印尼安全与质量标准的药品流入市场，印尼政府建立药品注册审批评估制度，药品需完成审批后方可在境内分销流通。该监管体系由印尼食品药品监督管理局（Badan Pengawas Obat dan Makanan，简称BPOM）统一管理。

一、进口药品与分销许可核心规定

1. 进口药品定义

   依据 BPOM 第 24/2017 号条例第 1 条第 36 款，进口药品指境外制药企业生产，以成品或散装形式、带初级包装，拟在印尼境内分销的药品。

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3. 分销许可强制要求

   依据 BPOM 第 27/2022 号条例第 2 条，所有拟在印尼境内分销的药品，必须取得分销许可证，并符合现行法律法规要求。

二、分销许可证申领要求与标准

1. 安全有效：通过非临床试验、临床试验或最新科学证据，证实疗效确切、安全性充足；

2. 质量合规：符合既定质量标准，生产流程符合药品生产质量管理规范（CPOB） 且具备有效证明文件；

3. 信息规范：产品信息与标签内容客观、无误导性，保障药品合理、安全使用。

三、许可申请主体资格

1. 进口药品注册仅限获得境外制药企业书面授权的印尼境内制药企业办理（注册人为母公司关联企业的除外）；

2. 境外生产企业必须持有药品生产许可证，且符合当地主管部门药品生产质量管理规范（CPOB）要求；

3. 进口药品仅限分销许可证持有人或其授权代理人开展分销活动。

四、新药品注册流程

药品新注册分为两个阶段：

1. 预注册阶段

   注册人向 BPOM 局长提交书面申请，缴纳相关费用，并完成预注册文件筹备；

1. 正式注册阶段

   注册人填写注册表格，附全套必备文件提交申请，文件包括：管理文件、质量文件、非临床文件、临床文件。

五、豁免分销许可证的进口药品情形

• 个人自用；

• 科学研究、产品开发；

• 捐赠物资；

• 注册 / 许可申报用样品；

• 临床试验用药品（满足注册、研发需求）；

• 政府项目、国家紧急利益保障；

• 国内无法生产的特殊医疗用药品；

• 展览展示用药品。

豁免进口核心要求

• 药品严禁用于销售；

• 进口数量需与实际需求匹配；

• 须通过特殊准入机制办理进口通关。

细分豁免适用范围

1. 研究、产品开发、非市场测试、展览：适用于药品、传统药物、保健品、准药品、加工食品、化妆品；

2. 捐赠：仅适用于药品、传统药物、保健品、准药品、加工食品；

3. 临床试验、国家紧急利益、特殊医疗用药：仅适用于宣称具有降低疾病风险功效的药品、传统药物、保健品、准药品、加工食品；

4. 展览：适用于传统药物、准药物、保健品、化妆品、加工食品。

六、无证进口分销的法律后果