业界新闻

尽管化妆品在具有里程碑意义的1938年《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）中被纳入监管范围，该法案全面改革了美国食品药品监督管理局（FDA）对食品和药品的监管，并赋予其对化妆品的管理权限，但在1938年至2022年期间，FDA在化妆品领域的监管权力扩展相对有限，其中1967年的《公平包装与标签法》（Fair Packaging and Labeling Act）是一个较为重要的例外。

这意味着，与FDA监管的其他产品相比，FDA在保护公众健康和确保化妆品安全方面所拥有的工具较少。例如，尽管化妆品公司及其营销者有责任确保其产品的安全性，但此前并没有要求企业向FDA注册化妆品生产设施、列明化妆品产品信息，或像其他受FDA监管行业那样报告严重不良事件。

MoCRA扩大FDA对化妆品的监管权力

这一情况在2022年12月29日发生了变化。经过十多年的两党努力，美国国会通过了《2022年化妆品监管现代化法案》（MoCRA），显著扩大了FDA对化妆品的监管权限，并为在美国市场销售化妆品的企业和相关责任人建立了多项新的合规要求。

MoCRA赋予FDA新的权力，包括强制召回和获取记录的权限。同时，责任主体现在必须向FDA报告严重不良事件，并保存能够证明其化妆品安全性的相关资料。FDA还被要求制定关于香料过敏原标签的法规，以及针对含滑石粉化妆品中石棉检测与识别的标准化测试方法。

MoCRA还规定，化妆品生产和加工企业必须进行设施注册，责任主体需向FDA提交在售化妆品的产品备案，包括产品成分信息。此外，FDA还被要求制定化妆品生产和加工设施的良好生产规范（GMP）。同时，对于某些小型企业，MoCRA在设施注册、产品备案和GMP要求方面提供了豁免。

三年来实施MoCRA取得的广泛成果

在过去三年中，FDA主要依靠现有资源，持续推进MoCRA相关规定的实施，取得了多项成果，包括：

• 发布多份关于化妆品生产设施注册和产品备案的指导文件，并开发工具协助行业完成相关流程。截至2025年3月，FDA已开始定期发布化妆品设施注册和产品备案数量的汇总数据。

• 推出Cosmetics Direct电子提交门户，同时提供电子提交网关（ESG NextGen）和纸质提交方式。

• 更新工具和应用，以支持企业提交强制性的化妆品严重不良事件报告。

• 发布指导草案，以进一步明确FDA在化妆品强制召回和记录查阅方面的权限。

• 举办线上听证会，与化妆品制造商（包括中小企业和合同制造商）以及消费者组织交流，以支持GMP法规的制定。

新信息对公共健康产生积极影响

MoCRA赋予FDA的新监管权限已经开始产生有益的公共健康影响。

例如，在MoCRA实施之前，由于不良事件报告属于自愿性质，行业报告的数量非常有限。实施之后，企业向FDA报告的不良事件数量增加了三倍以上。此外，这些数据现已通过FDA不良事件监测系统向公众开放，该系统是一个统一、简化且用户友好的平台，用于查看所有提交给FDA的不良事件报告。FDA预计，这种透明度的提升将促进消费者、医疗人员及公众提交更加详尽和完整的报告。

此外，目前已有超过15,000个独立且活跃的化妆品生产设施注册，以及超过100万个独立且活跃的化妆品产品备案。在MoCRA实施之前，FDA通过自愿化妆品注册计划仅收到5,176个企业注册和35,102个产品备案。如今，设施注册数量接近增长三倍，产品备案数量增长约三十倍，这凸显了化妆品市场的规模，也说明了强制注册和备案对有效监管的重要性。

设施注册使FDA能够了解谁在生产或加工化妆品以及生产地点，而产品备案则提供有关市场上化妆品及其成分的详细信息。这两者共同成为FDA有效监测化妆品市场的重要资源。

PFAS评估及其他监管进展

MoCRA还要求FDA评估全氟和多氟烷基物质（PFAS）在化妆品中的使用情况及其安全性证据，包括潜在风险。2025年12月，FDA发布报告，对美国市场上最常使用的25种PFAS进行了安全性评估。这些PFAS信息来源于新的强制性产品备案数据。截至2024年8月，含PFAS的化妆品约占所有备案产品的0.41%。

FD&C法案和《公平包装与标签法》下的持续监管工作

除MoCRA外，FDA仍在依据既有法规持续开展化妆品监管工作。例如：

• 发布最终指导文件，帮助纹身墨水制造商和分销商识别产品可能受到微生物污染的情况。

• 在2025年发布消费者警示，指出部分凝胶指甲油去除剂含有在化妆品中被禁止使用的成分——二氯甲烷。

与此同时，FDA化妆品与色素办公室也完成了组织调整。2024年，该办公室从食品安全与应用营养中心转入首席科学家办公室，以更好地契合其核心职责。

FDA将继续通过官方网站和社交媒体发布有关化妆品及其成分安全性的信息，包括产品召回及检测结果。同时，FDA也将持续向公众定期更新其监管活动及MoCRA实施进展。