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雅加达 – 宪法法院于2026年5月6日（星期三）就2024年第65号《专利法》第4条以及第70条第（1）款中"利害关系方"这一表述，举行了实质性审查听证会，听取了相关方——印尼药品与食品监管局（BPOM）和印尼消费者协会基金会（YLKI）的证词。BPOM解释了药品注册与知识产权之间的关系。

BPOM强调了Bolar条款作为印尼健康与药品法律框架中重要工具的概念。该政策是对专利权人独占权的一种例外，允许仿制药生产商在专利到期前，为研究、开发和注册准备（生物等效性检测）之目的，使用仍处于专利保护期内的药品发明。

"其目的是在创新专利到期后，加快平价仿制药的上市。"BPOM法律与组织局局长Andriana Krisnawati在雅加达审判庭上表示。

从规范层面来看，《专利法》第167条b款允许为获得药品上市许可而进行的研究、检测和分析之目的，对专利使用作出例外规定。该条款为在印尼实施Bolar条款提供了法律依据，使药品企业，尤其是仿制药生产商，能够在专利到期前做好注册准备。

与此一致的是，在技术法规框架下，BPOM通过BPOM 2017年第24号条例《药品注册标准和程序》第21条，规定了从专利药品到仿制药的机制和过渡阶段，包括与上市许可申请准备相关的安排，具体规定如下：对于活性成分仍受专利保护的首个仿制药的上市许可申请，可由非专利权人的申请人在专利保护期届满前五年提交，条件是上市许可仅在专利保护期结束后才能颁发。由此可见，专利领域的监管框架与药品注册政策是相互补充的。

该法规确保在专利到期后，仿制药可以立即获得上市许可并在没有法律障碍的情况下面向公众供应，从而保障了公众可及性和可负担性原则。BPOM关于药品注册的规定在原则上体现了Bolar概念，这反映在药品注册的技术法规中，使得在专利到期前准备上市许可申请成为可能。

该法规符合《专利法》的规定，特别是第167条b款释义中所规定的——为获得上市许可而进行研究、检测和分析的目的，对专利权人行使独占权提供例外。虽然关于专利到期前五年具体时限的规定已不再明确表述，但例外规定的实质内容仍然有效。因此，在规范层面上，BPOM的药品注册政策仍然与印尼专利法下的Bolar原则保持一致。

Andriana进一步表示，药品注册规定与专利保护制度密切相关，特别是在Bolar条款的行使方面，该条款在2024年第65号法律和BPOM 2017年第24号条例中均得到了体现。尽管技术细节——例如时限——已不再明确规定，但第167条b款所体现的例外规定为企业提供了在专利到期前准备药品注册的机会。

"与此同时，BPOM的药品注册政策，特别是BPOM 2017年第24号条例第21条，也规定了从专利药品到仿制药的过渡机制，从而使这两个体系最终共同支持安全、优质且可负担的仿制药的加速上市，同时不损害专利保护。"Andriana表示。

药品可及性

代表YLKI作为专家的Sudaryanto表示，与知识产权和消费者权益相关至少有两个重要问题。第一，版权与知识获取。版权常常对知识获取造成障碍，尤其是在发展中国家。因此，版权的例外规定对于教育、研究和图书馆至关重要。

第二，专利法与药品可及性。专利法，尤其是在制药行业，通过设置临时垄断，显著限制了药品的可及性，导致价格高昂、可及性有限。另一方面，消费者有权获得包括药品在内的基本商品和服务。

药品可及性是健康权的核心组成部分。然而，Sudaryanto表示，全球三分之一的人口在医疗服务方面面临可及性差、价格高昂以及服务质量差且不准确的问题。

"贫困国家的患者往往只能获得极少甚至无法获得医疗保健的益处。"Sudaryanto表示。

他强调，基本药品必须人人可及，这需要一个功能完善的医疗体系和完善的基础设施。制药行业也对药品可及性受限负有责任。

专利法规源于世界贸易组织（WTO）1994年通过的《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS），该协定规定药品本身（而不仅仅是其生产工艺）应受专利保护。这赋予了专利权人在20年内独家生产的权利，在此期间药品价格飙升，导致贫困群体无法获得。

2001年的《多哈宣言》确保政府可以发布受专利保护药品的强制许可，或采取措施保护公共卫生。然而，在其他国家进行平行进口往往会导致严厉的贸易制裁，使得这一工具难以发挥作用。