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什么是 PKRT 产品注册？

在印尼，家庭卫生用品或 Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga（PKRT）指用于家庭环境中维护健康与卫生的一类产品。此类产品须遵守特定法规，以确保在印尼投放市场前符合安全性和有效性的标准。

PKRT 分类

第1类（低风险）

具有最低健康风险的产品，通常不含活性或危险成分的物品。

第2类（中等风险）

因含有活性成分或特定用途而可能带来中等风险的产品，需提供额外的安全性资料。

第3类（高风险）

由于含有强效成分（如杀虫剂或消毒剂）而带来较高健康风险的产品，需提供详尽的文件并接受监管审查。

如何注册您的 PKRT

1.识别您的 PKRT 产品类别

根据家庭卫生产品类别及具体监管分类，确定您的产品在 PKRT（Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga）下的分类。

2.准备必要文件

公司注册与许可文件、产品规格与标签、风险分类与评估报告、第2C类与第3D类的临床试验数据、符合性声明 

3.差距分析

书面评估您提交的行政文件、技术文件及适用的支持性文档。

4.提交申请

通过雅各之星向药品与医疗器械总局（Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan，Regalkes）提交申请

5.支付 PNBP 费用

完成国家非税收入（PNBP）费用的缴纳。

6.评估

评估人员验证和评估PKRT产品的风险等级、安全性、质量和功效要求，以确认申请方是否可以获得上市许可。评估结果将以以下形式出现： a.上市许可批准

b.补充数据通知

c.驳回函

7.领取许可证书在申请获批后取得证书。

基本文件要求授权信（LOA） 自由销售证明（CFS） KBLI 46499 原材料与包装规格 特殊检测要求（针对特定产品） 生产工艺流程图

什么是 PKRT 产品注册？PKRT 分类第1类（低风险）具有最低健康风险的产品，通常不含活性或危险成分的物品。第2类（中等风险）因含有活性成分或特定用途而可能带来中等风险的产品，需提供额外的安全性资料。第3类（高风险）

由于含有强效成分（如杀虫剂或消毒剂）而带来较高健康风险的产品，需提供详尽的文件并接受监管审查。