在美国，某些合成色素（Synthetic Color Additives）在用于...
FDA色素添加剂批次认证（Color Additive Batch Certification）介绍与流程
2026-03-13
一、什么是FDA色素添加剂批次认证
在美国，某些合成色素（Synthetic Color Additives）在用于食品、药品、化妆品或医疗器械之前，必须经过FDA批次认证（Batch Certification）。
该制度由美国食品药品监督管理局（FDA）下属的 CFSAN – Color Certification Branch (CCB) 负责管理。
批次认证的核心目的是：
确保每一批合成色素符合 FDA纯度和成分标准
防止含有有害杂质或未授权成分
确保不同用途产品（食品、药品、化妆品等）的安全性
只有通过认证的色素批次才可以在美国市场合法使用。
需要注意：
并非所有色素都需要批次认证。
FDA将色素分为两类：
需要批次认证的色素（Certifiable Color Additives）
不需要批次认证的色素（Exempt from Certification）
通常 合成色素需要认证，而 天然色素一般免于认证。
二、常见需要批次认证的色素
食品用色素：
FD&C Blue No. 1.
FD&C Blue No. 2.
FD&C Green No. 3.
Orange B.
Citrus Red No. 2.
FD&C Red No. 3.
FD&C Red No. 40.
FD&C Yellow No. 5.
FD&C Yellow No. 6.
药物用色素
FD&C Blue No. 1
FD&C Blue No. 2.
D&C Blue No. 4.
D&C Blue No. 9.
FD&C Green No. 3.
D&C Green No. 5.
D&C Green No. 6.
D&C Green No. 8.
D&C Orange No. 4.
D&C Orange No. 5.
D&C Orange No. 10.
D&C Orange No. 11.
FD&C Red No. 3.
FD&C Red No. 4.
D&C Red No. 6.
D&C Red No. 7.
D&C Red No. 17.
D&C Red No. 21.
D&C Red No. 22.
D&C Red No. 27.
D&C Red No. 28.
D&C Red No. 30.
D&C Red No. 31.
D&C Red No. 33.
D&C Red No. 34.
D&C Red No. 36.
D&C Red No. 39.
FD&C Red No. 40.
D&C Violet No. 2.
FD&C Yellow No. 5.
FD&C Yellow No. 6.
D&C Yellow No. 7.
Ext. D&C Yellow No. 7.
D&C Yellow No. 8.
D&C Yellow No. 10.
D&C Yellow No. 11.
化妆品用色素
D&C Black No. 2.
D&C Black No. 3.
FD&C Blue No. 1.
D&C Blue No. 4.
D&C Brown No. 1.
FD&C Green No. 3.
D&C Green No. 5.
D&C Green No. 6.
D&C Green No. 8.
D&C Orange No. 4.
D&C Orange No. 5.
D&C Orange No. 10.
D&C Orange No. 11.
FD&C Red No. 4.
D&C Red No. 6.
D&C Red No. 7
D&C Red No. 17.
D&C Red No. 21.
D&C Red No. 22.
D&C Red No. 27.
D&C Red No. 28.
D&C Red No. 30.
D&C Red No. 31.
D&C Red No. 33.
D&C Red No. 34.
D&C Red No. 36.
FD&C Red No. 40.
D&C Violet No. 2.
Ext. D&C Violet No. 2.
FD&C Yellow No. 5.
FD&C Yellow No. 6.
D&C Yellow No. 7.
Ext. D&C Yellow No. 7.
D&C Yellow No. 8.
D&C Yellow No. 10.
D&C Yellow No. 11.
医疗器械
[Phthalocyaninato(2-)] copper.
D&C Black No. 4.
FD&C Blue No. 2.
D&C Blue No. 6.
D&C Green No. 6.
D&C Red No. 17.
D&C Violet No. 2.
D&C Yellow No. 8.
D&C Yellow No. 10.
这些色素在生产后 每一个生产批次都必须提交FDA认证。
三、哪些产品涉及该认证
色素批次认证通常适用于以下行业：
1 食品行业
例如：
饮料
糖果
烘焙食品
冰淇淋
调味品
2 药品行业
例如：
片剂包衣
胶囊外壳
液体药品
3 化妆品行业
例如：
口红
眼影
指甲油
护肤品着色
4 医疗器械
例如：
某些染色医疗材料
医疗诊断试剂
需要注意：
批次认证针对的是色素生产商，而不是最终产品企业。
四、FDA色素批次认证申请流程
第一步：确认色素是否属于认证范围
企业需要确认：
色素是否属于 Certifiable Color Additives
是否列入 21 CFR 74 或 82
如果属于该范围，则必须申请批次认证。
第二步：准备批次样品
企业需要从生产批次中抽取样品。
常见要求包括：
样品重量通常约 10–50克
样品必须代表该生产批次
使用密封容器包装
清晰标注 批号（Lot Number）
第三步：提交认证申请
企业需要向 FDA 提交：
U.S Agent委托函
色素添加剂申请信
申请内容包括：
公司信息
色素名称
批次编号
批次重量
用途（食品/药品/化妆品）
生产日期
同时需要支付认证费用。
第四步：寄送样品至FDA实验室
样品需寄送至：
FDA Color Certification Branch
第五步：FDA实验室检测
FDA实验室会依据法规标准检测，例如：
纯度要求
有害杂质限值
成分比例
如果符合标准，FDA会批准该批次。
第六步：获得批次认证
通过检测后，FDA会：
为该批次发放 Certification Lot Number
将其列入 FDA Certified Color Additives List
企业可以合法销售该批次色素。
如果检测不合格：
FDA会拒绝认证
该批次不得用于美国市场
五、认证费用
FDA色素认证费用通常按 **批次重量（磅）**计算。
费用结构一般包括：
基本检测费用
按重量收费
费用标准每年可能会调整，通常在 几百美元至上千美元不等。
六、认证有效性
批次认证具有以下特点：
只针对单一生产批次
每个生产批次都需要重新认证
不属于长期许可证
因此，色素生产企业通常会定期提交认证申请。
七、常见合规注意事项
企业在申请过程中需要注意：
确保生产过程稳定
严格控制杂质含量
批次编号必须清晰
样品必须具有代表性
保存生产和质量记录
八、总结
FDA色素添加剂批次认证是一项针对合成色素安全性管理的重要制度。
其核心特点包括：
仅适用于部分合成色素
每个生产批次都需认证
由 FDA 实验室进行检测
认证通过后方可进入美国市场
该制度广泛应用于 食品、药品、化妆品和部分医疗器械行业，是进入美国市场的重要合规要求。