2009 年《家庭吸烟预防和烟草控制法案》的通过，开启了近几十年来影响最为深远的...
FDA烟草产品监管:烟草控制的有力工具
2026-02-27
2009 年《家庭吸烟预防和烟草控制法案》的通过，开启了近几十年来影响最为深远的公共卫生干预措施。美国食品药品监督管理局 (FDA) 首次被全面授权运用其监管权力，以对抗美国首要的可预防死亡原因：烟草。然而，FDA 的监管不仅是减少烟草相关疾病和死亡的有力新工具，也为各级政府、学术界、研究机构和倡导机构的公共卫生从业人员带来了新的机遇和挑战。
烟草使用给美国造成的人力和经济损失怎么强调都不为过。每年约有44.3万美国人死于吸烟引起的疾病，另有860万人因吸烟而患上至少一种严重疾病。更令人警醒的是，目前美国有20%至25%的高中生使用烟草制品，而且每天约有4000名18岁以下的青少年开始吸烟，另有1000名18岁以下的青少年成为长期吸烟者。由于十分之九的成年吸烟者在青少年时期就开始吸烟，这些青少年——借用一些烟草业官员过去的说法——将成为成年吸烟者戒烟或死亡后的“替代者”。每年近50万人因吸烟而丧生，这本是可以避免的，因此，联邦政府必须采取积极的应对措施，这一点毋庸置疑。
在FDA对烟草制品进行监管之前，美国控烟战略的主要组成部分包括公众教育、预防项目、治疗服务、流行病学和监测、税收/价格激励措施以及空气质量改善措施。这些措施的综合效果显著：1965年至2001年间，美国成年人吸烟率从约42%下降至近23%。然而，近五年来吸烟率的下降趋势已经停滞。2009年，美国成年人吸烟率为20.6%。青少年群体的情况也类似，9至12年级学生的吸烟率维持在20%。此外，随着州和地方政府的措施（例如对香烟征税）提高了烟草价格，公共场所禁烟范围也越来越广，无烟和可溶性烟草制品的开发和使用也随之增加。如今，随着美国食品药品监督管理局（FDA）将烟草产品监管纳入国家控烟战略，公共卫生界迎来了重新发起并扩大控烟力度的契机。
与控烟界的其他合作伙伴不同，FDA有权监管烟草产品，包括烟草产品的广告、营销、分销和生产。监管烟草产品生产包括制定尼古丁或其他有害成分含量的产品标准，明确低风险产品的销售要求，以及制定烟草产品的良好生产规范
美国公众已经看到了烟草产品监管在实践中开始发挥作用。自巴拉克·奥巴马总统于2009年6月22日签署《烟草控制法》以来，美国食品药品监督管理局（FDA）为保护公众健康所采取的行动包括：启动并强制执行对水果味或糖果味香烟的禁令；禁止在产品标签上使用“淡味”、“低”和“柔和”等误导性词语；以及颁布一系列广泛的法律，限制向青少年提供香烟和无烟烟草产品以及对其进行营销。这些旨在减少青少年烟草使用的新法律包括：将购买烟草制品的最低年龄设定为18岁并强制执行；禁止分发免费香烟样品；终止烟草公司对体育赛事和音乐会的品牌赞助；以及禁止所有儿童可能接触到的自动售货机销售香烟。2010年11月，美国食品药品监督管理局（FDA）提出了在香烟包装和广告上使用新的、具体的图形健康警示的提案，并将决定如何制定烟草制品的设计和特性标准，以保护公众健康。
FDA烟草制品监管策略的这些要素以及其他方面都以《烟草控制法》所采纳的“人群健康标准”为基础。根据这一标准，FDA需要评估烟草制品对整个人群（包括使用者和非使用者）的影响。应用“人群健康标准”一直是烟草控制项目和政策的目标。然而，对于美国食品药品监督管理局（FDA）而言，这还是一项相对较新的举措。FDA传统上主要根据受监管产品对使用者的影响来判断其安全性和有效性。
此外，FDA的策略基于对监管科学的坚定承诺。监管科学是指运用通过严谨的研究获得的科学知识来制定有效的法规，并识别未来可能需要采取监管行动的新问题。这一过程将公共卫生从业人员、学术界和更广泛的研究界与监管机构聚集在一起，共同开发评估受监管产品性能的新工具、标准和方法。从这个意义上讲，监管科学不仅对FDA及类似机构的工作至关重要，而且也正逐渐成为公共卫生科学本身的基础组成部分。
FDA在两方面运用监管科学：一是考虑烟草产品标准，二是烟草产品的广告和营销项目。在这些情况下，评估并扩展用于指导决策者的科学基础，将有助于采纳符合《烟草控制法》公共卫生目标的监管政策和做法。在烟草产品标准领域，FDA 将运用监管科学来：
建立与烟草产品制造、储存和分销相关的良好制造规范。
审查监管措施对烟草使用者和非使用者暴露情况的影响。
创造用于测量各种烟草产品中可能有害或潜在有害成分的创新工具。
开发用于衡量人类烟草暴露相关疾病发展之替代性标志物或相关的预测系统。
为实施与烟草产品广告和营销项目相关的有效监管行动，监管科学也被用于：
进一步理解与青少年如何获得烟草相关的广告和营销因素。
提高健康警示及以图示方式呈现烟草使用对健康影响的警示的效果，着重针对有风险的群体/亚群体。
提高广告限制的有效性，以尽量减少青少年获取烟草产品的途径。
扩展对各种烟草产品在青少年获取烟草过程中所扮演角色的理解。
显然，构建并扩展开展上述及其他活动所需的科学基础，对于公共卫生界的其他机构与 FDA 合作提供了许多机会。事实上，与公共卫生伙伴的合作正在迅速成为 FDA 烟草产品监管及相关活动的一个显著特征。例如：
负责实施传统烟草控制项目的州和属地主管机构已成为并将继续成为 FDA 全国执法体系的一部分（通过 FDA 的合同）。
FDA 的公众教育职责不仅包括提高对烟草产品监管的认识，还包括在青少年中促进预防工作。
FDA 的科学项目——以及其许多其他活动——均植根于疾病控制与预防中心、外科医生办公室、国立卫生研究院和药物滥用与精神卫生服务管理局等机构的卓越工作。深化与这些机构的合作与关系扩展，是支持 FDA 在烟草产品监管方面职责的关键之一。