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印尼药剂师准备迎接 2026 年制药业Halal强制要求

2026-02-05

药品(制药)产品的Halal认证义务分为若干阶段。制药行业Halal认证义务的分阶段实施,首先从传统药品(jamu/草药)与膳食补充剂(包括基因工程产品)开始,时间为2026 年。随后,非处方药(OTC)的Halal认证强制要求将在2029 年到期实施。最后,2034 年标志着制药Halal认证义务的最后阶段,即针对处方药/强效药产品类别(精神药品/致幻类药物除外)。Halal认证义务的范围也包括与药品相关的服务,例如委托生产/代工(maklon / toll manufacturing)物流以及零售端(销售)


LPPOM MUI Halal审计合作与服务总监 Dr. Ir. Muslich, M.Si. 在题为《药剂师在筹备 2026 年制药业Halal强制实施中的角色》的全国研讨会开幕致辞中阐述了上述内容。该活动在 UHAMKA 校园举办,由印尼药剂师协会(IAI)东雅加达分会(PC)UHAMKA 药学与科学学院以及LPPOM MUI Halal检验机构共同合作举办。


东雅加达 IAI 分会主席 Dr. apt. Supandi, M.Si. 在致辞中表示:“虽然看起来时间还长,但为了行业落地实施必须提前准备。越早开始,准备就越充分、越成熟。”


雅加达特区(DKI Jakarta)IAI 分会主席 apt. Drs. Muhamad Yamin, M.Farm. 也提出,药剂师在提升专业知识、协助并护航印尼Halal产品发展方面扮演重要角色。UHAMKA 药学与科学学院院长 Dr. apt. Hadi Sunaryo, M.Si. 进一步强调:要通过具备能力的药剂师参与,来完成Halal强制要求的关键准备工作。“在Halal产品保障体系时代,药剂师必须能够在Halal产品与药品的确定(Halal保障)工作中发挥作用,”Hadi 说道。


为培养具备相关能力的药剂师,UHAMKA 已开设药学硕士(S-2)项目,并设置Halal制药(Halal Farmasi)方向,目前已运行两届。“所有人都必须为 2026 年制药业Halal义务的实施做好准备。看似还很远,但必须现在就开始准备。”Hadi 强调。这番话也成为对研讨会与会者(由药剂师与准药剂师组成)的鼓励与动员。


来自印尼国营制药公司 Kimia Farma 的 apt. Ivan Santosa, M.Farm. 说明,制药行业的药剂师将必然被指定为Halal监督员(penyelia halal)。Halal监督员是由企业指派并承担责任的人员,负责制药流程从生产前端到分销环节的Halal保障,以确保Halal状态。


Ivan 解释说:“在 2000 年代,要找到Halal的赋形剂(辅料)非常困难。曾有一个案例,根据其生产流程图可以确认原料来自猪提取物。难道这种情况直到现在还必须发生吗?”他也分享了若干“非Halal”案例,指出这些问题其实可以通过具备胜任力的Halal监督员来预防。


LPPOM MUI Halal审核员、同时也是 UHAMKA 药学教师的 Dr. Priyo Wahyudi, M.Si. 补充道,对药品进行实验室检测,是对所用原料是否洁净、以及是否存在污染可能性的科学验证。“实验室检测结果只是提交给教法令委员会(Komisi Fatwa)的支持性文件,并非决定产品Halal与否的唯一因素,”他说明。


为弥补Halal认证过程中有关实验室检测规定的空白,目前采用的依据是 MUI 2022 年第 80 号决定书(Surat Keputusan MUI No. 80 Tahun 2022),其中说明哪些原料/产品需要进行实验室检测。Priyo 提到,实验室检测可以提供质量保障、提升品牌价值、巩固客户信任,并有助于发现并避免不当造假或不当标签的风险点(通过监督监测/稽核监测,surveillance)。


LPPOM MUI 也通过建立 LPPOM MUI 实验室来推动相关工作。该实验室是Halal检测领域的先驱实验室之一,同时也是首家为印尼药品与食品监管机构 BPOM 进行纯素(vegan)宣称验证的实验室。LPPOM MUI 实验室还通过检测可能导致儿童肾衰竭的乙二醇/二甘醇(ethylene glycol/diethylene glycol),协助确保社会上流通的食品、饮料与药品安全。


本次活动吸引了来自产业界、药房负责人、公务员以及药学专业学生等 200 余名参与者。与会者踊跃提问,内容涵盖药剂师在Halal生态体系中的角色、相关法规,以及Halal检测的技术细节。

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