美国食品药品监督管理局（FDA）提议要求使用标准化检测方法检测含滑石粉的化妆品，以检测和识别可能存在的石棉污染物。FDA还提议相应的掺假条款。石棉是滑石粉中的潜在污染物，滑石粉被用于某些化妆品中，并且是已知的人类致癌物。如果这项拟议规则最终确定，将有助于保护含滑石粉化妆品的用户免受石棉有害暴露，因为这些产品可能受到污染。

FDA根据 2022 年化妆品监管现代化法案 (MoCRA) 发布此拟议规则，该法案要求颁布拟议法规和最终法规，以建立和要求检测和识别含滑石粉化妆品中石棉的标准化测试方法。该拟议规则如果最终确定，将有助于保护含滑石粉化妆品的使用者免受石棉有害接触，因为这些产品可能受到石棉污染。

拟议规则主要条款摘要

拟议的规则描述了测试方法，如果最终确定，含滑石粉化妆品的制造商将需要使用这些方法来检测和识别这些产品中的石棉。拟议的规则将要求制造商使用偏光显微镜 (PLM)（分散染色）和透射电子显微镜 (TEM)/能量色散光谱 (EDS)/选区电子衍射 (SAED) 测试每批或批次的含滑石粉化妆品的代表性样品中的石棉。

拟议规则还包含一些条款，允许制造商灵活地测试每批或批次的滑石粉化妆品成分，或者在使用滑石粉制造含滑石粉的化妆品之前依赖合格滑石粉供应商提供的每批或批次的分析证书，前提是用于测试滑石粉的分析方法包括 PLM 和 TEM/EDS/SAED。 FDA 根据与行业代表的讨论和会议了解到，在化妆品制造过程中添加滑石粉之前对其进行测试是行业惯例，以避免制造和销售含有石棉的滑石粉化妆品。我们特别邀请对现有行业实践和这种方法的实用性发表评论。

此外，拟议规则包含要求制造商保留记录以证明遵守该规则的条款。

最后，拟议规则包含执行条款。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案），如果制造商未能按照测试和记录保存要求进行操作，就会导致产品掺假。此外，由于没有确定安全水平，低于该水平石棉不会对健康造成不良影响，FDA 已确定，含滑石粉的化妆品中任何含量的石棉都可能对使用者造成伤害。因此，拟议的规则将在法规中规定，如果含滑石粉的化妆品中或化妆品中使用的滑石粉中存在石棉，则根据 FD&C 法案，该化妆品属于掺假。同样，如果用于化妆品的滑石粉中含有石棉，则根据 FD&C 法案，该滑石粉属于掺假。

该拟议规则如果最终确定，将要求使用标准化测试方法对含滑石粉的化妆品进行测试，以检测和识别可能作为滑石粉污染物存在的石棉。好处包括减少石棉接触对消费者潜在的公共健康好处。如果拟议规则减少接触，健康益处将包括减少间皮瘤、肺癌、喉癌和卵巢癌等疾病。