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在食品中使用着色剂的原因有很多，包括：

· 抵消由于光照、空气、极端温度、湿度和储存条件造成的颜色损失；

· 纠正颜色的自然差异；

· 增强天然存在的颜色；以及

· 为无色和“趣味”食品提供颜色。

美国食品药品监督管理局 (FDA) 的法规要求，在将着色剂添加到食品中之前，必须证明其在预期使用水平下是安全的。当 FDA 批准在食品中使用着色剂时，我们的法规会明确规定：

· 它可以用于的食品类型，

· 允许使用的最大量，以及

· 如何在食品标签上声明着色剂。

FDA 允许使用的食用色素分为需要认证的和免于认证的两种，这两种色素在批准用于食品之前都必须符合相同的安全标准。

需要认证的着色剂是合成生产的（或人造的），并被广泛使用，因为它们能赋予强烈的、均匀的颜色，成本较低，并且更容易混合以创造各种色调。有七种经过认证的着色剂被批准用于食品，称为“FD&C”着色剂，因为它们也可以用于药品和化妆品。例如，FD&C 黄色 6 号。请参阅图表以获取完整列表。

免于认证的着色剂通常包括源自蔬菜、矿物质或动物等天然来源的染料和色素。免于认证的着色剂示例包括胭脂树橙提取物（黄色）、脱水甜菜（蓝红色至棕色）、焦糖（黄色至棕褐色）、β-胡萝卜素（黄色至橙色）和葡萄皮提取物（红色或紫色）。

《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案) 规定，能够赋予颜色的物质是一种着色剂，并且必须符合上市前批准要求，除非该物质仅用于产品着色以外的目的，并且对产品的适销性而言明显不重要。

在评估物质的安全性以及是否应批准该物质时，FDA 会考虑：

· 物质的组成和性质，

· 通常会消耗的量，

· 即时和长期健康影响，以及

· 用于确定其纯度和可接受杂质水平的分析方法的可用性。

该评估确定了一个适当的使用水平，其中包括内置的安全边际——一个额外的因素，它在评估消费水平时考虑了数据中反映的可变性和不确定性，以确保提议的使用是安全的。换句话说，获得批准的使用水平远低于预期会产生任何不利影响的水平。FDA 在审查拟用于肉类和家禽或酒精饮料等产品中的着色剂时，会咨询其他联邦机构。

由于科学固有的局限性，FDA 永远无法完全确定使用任何物质不存在任何风险。因此，FDA 必须根据现有最好的科学依据来确定，当按照建议使用着色剂时，消费者是否有合理的确定性不会受到伤害。FDA 不会批准被发现会在人和动物中诱发癌症的着色剂的使用。

如果着色剂获得批准，FDA 会发布法规，其中可能包括它可以用于的食品类型、要使用的最大量、如何标记以供产品制造商营销，以及是否需要批量认证。食品中使用的水平通常仅限于达到预期效果所需的量。

如果新的证据表明已经使用的产品可能不安全，或者如果消费水平发生变化足以需要重新评估，联邦当局可能会禁止其使用或进行进一步研究以确定其使用是否仍然可以被认为是安全的。

列出的着色剂

FDA 要求列出的所有着色剂分为两类：

需要批量认证的着色剂通常是合成有机染料、色淀或颜料。用于食品的着色剂在化学上分为偶氮、呫吨、三苯甲烷和靛类染料。虽然可认证的着色剂由于其传统来源而被称为煤焦油色素，但如今它们主要由从石油或煤炭中获得的原材料合成。需要批量认证的直接着色剂（包括染料和颜料）列于 21 CFR 第 74 部分，需要批量认证的色淀列于 21 CFR 第 74 部分或 21 CFR 第 82 部分。

免于认证的着色剂通常包括源自植物或矿物来源的着色剂。胭脂虫提取物（及其色淀，胭脂红）来源于一种昆虫。免于认证的着色剂必须符合其列表法规中描述的特性和纯度规格以及使用限制。这些着色剂的使用者有责任确保着色剂符合列表法规。免于认证的着色剂列于 21 CFR 第 73 部分。表 1 给出了允许用于食品的所有着色剂的完整列表。

颜色添加剂没有普遍认可的安全 (GRAS) 条款

《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）中有一项条款，规定某些物质如果被普遍认可为对其预期用途安全（GRAS），则属于食品添加剂的定义范畴。但此条款不适用于颜色添加剂。例如，大豆血红蛋白，用于未经烹饪的碎牛肉类似产品中，已提交 GRAS 通知，并且由于其使用方式及其对食品的影响，也被列为颜色添加剂。有关 GRAS 通知流程的更多信息，请访问 FDA 网站。

颜色添加剂认证

颜色添加剂认证是 FDA 确保新生产的批次认证颜色添加剂符合其上市法规中的特性和规格要求的流程。在 2022 财政年度，FDA 认证了总计 2810 万磅的颜色添加剂，其中大部分用于食品。颜色认证报告可在 FDA 网站上找到。

是否需要进行批次认证的决定是在机构审查请求将某种颜色添加剂列入名录的申请时做出的。某些颜色添加剂可能含有具有毒理学意义的杂质，这些杂质可能对人体健康产生不利影响。当需要控制成分以保护公众健康时，就需要进行批次认证。

《联邦法规汇编》第 21 篇第 80 部分详细描述了颜色添加剂认证的要求，以及所有者和制造商的存储、费用、记录保存和检查。 《联邦法规汇编》第 21 篇第 70.25 部分的法规规定了颜色添加剂批次在认证前和认证后的标签要求。根据认证流程，必须将每批生产的可认证颜色添加剂的样品发送至 FDA 的颜色认证部门，并附上一份“认证申请”，提供有关该批次的信息，包括颜色添加剂的名称、制造商的名称、批次重量、批次的储存条件以及认证用途。 FDA 根据批次重量收取认证费用。在认证之前，该批次不得用于食品、药品、化妆品或医疗器械产品，并且必须与已认证的批次分开存放。

收到样品后，FDA 人员会评估其外观并进行化学分析。至少进行 10 项分析，包括纯度（总颜色含量）、水分、残留盐、未反应的中间体、主要颜色以外的有色杂质（称为副色）、任何其他指定的杂质以及重金属铅、砷和汞。评估和分析通常需要不到五个工作日。审查结果，以确定其是否符合颜色添加剂上市法规中描述的特性和规格。如果发现样品符合这些要求，FDA 会为该批次颁发证书，其中注明颜色添加剂、批次重量、颜色添加剂的认证用途、所有者的姓名和地址以及其他必要信息。 FDA 还会为该批次分配一个唯一的认证批号，并且批次的名称会更改。例如，“柠檬黄”批次会变成“FD&C 黄色 5 号”。

认证计划的分析和信息部分已尽可能实现自动化。目前，在线网络系统允许颜色添加剂制造商提交和访问有关单个样品的信息，包括收到 FDA 的证书。认证批次的所有者需要接受 FDA 对其场所的检查。在这些检查期间，FDA 会检查颜色添加剂的使用记录，并从认证批次中抽取样品进行分析，以便与 FDA 的原始结果进行比较。

颜色添加剂申请审查流程

在评估新颜色添加剂或已上市颜色添加剂的新用途的安全性时，FDA 会考虑以下因素：使用该颜色添加剂可能产生的消费量或暴露量、在饮食中的累积效应、安全系数，以及用于确定其纯度和可接受的杂质水平的分析方法的可用性。

任何感兴趣的人都可以向 FDA 申请使用新的颜色添加剂，或修改颜色添加剂的上市信息以用于新的用途。新颜色添加剂的申请人必须提供以下信息：

· 拟议颜色添加剂的特性

· 物理、化学和生物学性质

· 化学规格

· 生产工艺描述

· 稳定性数据

· 预期用途和限制

· 标签

· 耐受性和限制

· 用于执行化学规格的分析方法

· 用于确定产品中颜色添加剂的分析方法

· 识别和确定因使用颜色添加剂而在产品中或产品上形成的任何物质

· 安全性研究

· 可能暴露量的估计

· 拟议法规

· 拟议的批次认证豁免

· 环境评估或分类排除声明

申请人必须提交数据，证明新颜色添加剂或新用途的安全性和适用性。然后，FDA 将评估申请中的数据、公众对申请的评论以及 FDA 文件中的其他相关数据。

批准申请后，FDA 将发布新的上市法规或更改现有法规，以用于新的颜色添加剂或新的用途。 《联邦法规汇编》第 70 篇和第 71 篇详细描述了提交申请的流程，其中描述了格式、行政要求以及所需的信息和数据。支持颜色添加剂申请的数据将因申请是针对新的颜色添加剂还是针对已上市颜色添加剂的新用途、拟议颜色添加剂的使用水平和类型以及可能进入身体组织的颜色添加剂及其杂质的量而异。 FDA 网站上也描述了申请流程，并提供了有关最近上市的颜色添加剂和待决的颜色添加剂申请的信息。一旦新的颜色添加剂上市，FDA 会持续监控其安全使用，确保考虑到新的数据和安全信息。从历史上看，这项活动导致了对颜色添加剂的监管变更，这些变更对于保护公众健康是必要的。

FDA 管理和维护一个公共清单，我们在其中列出所有正在 FDA 积极审查或已提交但因 FDA 审查期间发现缺陷而未激活的颜色添加剂申请。

着色剂法规的执行

当FDA调查确定发生了着色剂违规行为时，该机构可以采取多种行动来执行《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）并保护公众健康。 如果责任公司没有自愿采取行动（例如，产品召回）来纠正问题，FDA有几种咨询、行政和司法选择，包括警告信、扣留、发布进口警报和扣押。

在FDA的“着色剂合规与执法”页面上可以找到FDA的一些着色剂执法行动。 FDA已发出警告信，原因是脱水木瓜中未申报的FD&C黄色6号，烘焙产品中未申报的FD&C红色40号和FD&C黄色6号，以及面条产品中未申报的FD&C蓝色1号和FD&C黄色5号。 FDA还报告了召回事件，原因是瓶装食用色素中未申报的FD&C红色40号和错误申报的FD&C黄色6号，以及草莓馅料中存在未经批准的着色剂丽春红4R。

FDA经常提供关于着色剂正确使用的指导。 自20世纪初以来，一个长期存在的政策的例子是关于销售用于装饰饼干、蛋糕等的小银球或“银珠糖”。 正如在合规政策指南（CPG）中所表达的那样，“当被称为‘银珠糖’的小银球专门用于装饰蛋糕，并且在使用条件下可以避免将其作为糖果食用时，它们不被认为是食品或糖果。”

FDA还建议家庭和商业烘焙师避免使用闪光粉和粉尘产品来装饰蛋糕和其他食品，除非这些产品是专门生产的可食用产品。

总而言之，联邦对食品着色剂的监管由来已久，并且仍然是FDA确保消费者获得安全且贴有正确标签的食品的重要计划。

历史视角：现行法规的基础

来自蔬菜和矿物来源的天然着色剂在古代被用于给食品、药品和化妆品着色。 辣椒粉、姜黄、藏红花、铁和铅的氧化物以及硫酸铜是一些例子。 早期的埃及人在化妆品和染发剂中使用人工色素。 至少从公元前300年开始，葡萄酒就被人工着色。

1856年，威廉·亨利·珀金发现了第一种合成有机染料，称为苯胺紫。 类似染料的发现接踵而至，它们很快被用于给食品、药品和化妆品着色。 因为这些染料最初是从煤炭加工的副产品中生产出来的，所以它们被称为“煤焦油色素”。

联邦对食品着色剂的监督始于19世纪80年代。 对食品中着色成分的评估是美国最早采取的公共举措之一，1881年，美国农业部（USDA）化学局开始研究食品中颜色的使用。 黄油和奶酪是联邦政府首次授权使用人工色素的食品。

到1900年，美国市场上许多食品、药品和化妆品都添加了人工色素。 然而，并非所有的着色剂都是无害的，有些被用来掩盖劣质或有缺陷的食品。 对当时用于食品着色的化学物质进行仔细评估后，发现添加了许多公然的有毒物质，如铅、砷和汞。 在许多情况下，用于合成着色剂的起始材料的毒性是众所周知的，并且可能是毒素、刺激物、致敏物或致癌物。