业界新闻

FD&C法案禁止在州际贸易中销售掺假或冒牌化妆品。

“掺假”是指涉及产品成分的违规行为，不论此类违规行为是否是产品成分、污染物、加 工、包装或装运和搬运的结果。根据FD&C法案，有以下情况的化妆品属于掺假化妆品：

 • “其带有或含有任何在其标签规定的使用条件或通常使用条件下可能对用户造成伤 害的有毒或有害物质（煤焦油染发剂除外）；

 • “其全部或部分由任何不洁、腐烂或腐败降解的物质组成”；

 • “其是在不卫生的条件下生产、包装或保存的，导致其可能已受到污物沾染或可能 对健康造成伤害”；

 • “其容器全部或部分由任何可能使内容物对健康造成伤害的有毒或有害物质组成”； 或

 • 除煤焦油染发剂外，“其是，或者带有或含有FD&C法案第721条(a)款定义的不安 全着色添加剂”。（FD&C法案第601条） “冒牌”是指涉及贴有不当标识或以欺骗性方式包装的产品的违规行为。根据FD&C法案， 有以下情况的化妆品属于冒牌化妆品：

 • “其标签在任何方面均具有虚假性或误导性”；

 • 其标签不含所有必要的信息。（计划在原加工商或包装商以外的机构进行加工、贴 标签或重新包装的化妆品可不适用此项规定。请参见《联邦法规汇编》第21篇第 701.9 条。）

 • 其标签上虽有必要的信息，但不够显眼；

 • “其容器的制造、构造或填充方式令人产生误解”；

 • 其是不符合根据FD&C法案第721条颁布的适用法规的着色添加剂，但染发剂除 外；和

 • “其包装或标识违反依据1970年《危险物品包装法案》第3条或第4条颁布的适 用法规。”（FD&C法案第602条）

根据FD&C法案，产品描述中未提供重大事实的产品也可以被认定为冒牌产品。举例而 言，这意味着，产品标签上需要有安全使用指示和警示性声明，以确保产品的安全使用。 此外，根据FPLA的授权，FDA要求生产厂家提供向消费者零售的化妆品的成分列表 （《联邦法规汇编》（CFR）第21篇第701.3条）。不符合FPLA规定的化妆品被视为 FD&C法案项下的冒牌化妆品。（FPLA第1456条）此项要求不适用于仅用于专业用途 或仅供机构（如学校或工作场所）使用的化妆品，或被用作免费样品或酒店用品的化妆 品。

FDA可以对违反上述法律上市的化妆品以及销售该等化妆品的公司和个人采取措施。

负责证明化妆品安全性的主体是谁？

制造或销售化妆品的公司和个人有保障其产品安全性的法律责任。法律和FDA法规均不 要求对个别化妆品或成分进行特定测试，以证明该等化妆品或成分是安全的。法律也不要 求化妆品公司与FDA共享各自的安全信息。

FDA一贯建议生产厂家对其产品和产品成分进行必要的测试，以保障其产品和产品成分 的安全性。公司可以通过各种方式证明其产品和产品成分的安全性。FDA规定，“以下方 法足以证明产品的安全性：

（a）使用已经可获取的个别成分和与特定化妆品成分类似的 产品配方毒性测试数据，和

（b）根据已有数据和信息进行额外毒性测试和其他适当的测 试。”(1975年3月3日版《联邦公报》第8916页)。

此外，相关法规禁止或限制在化妆品中使用若干成分，并要求某些类型化妆品标签上加注 警示性声明。