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食品药品监督管理局（FDA）经常收到肥皂制造者关于其产品如何被监管的问题。以下信息旨在帮助小规模肥皂生产者了解他们需要知道的法律和法规。

传统肥皂与合成洗涤剂有何不同？

普通肥皂是通过将脂肪或油与碱（如苛性碱）混合制成。脂肪和油（可来自动物、植物或矿物来源）被分解为游离脂肪酸，然后与碱结合形成粗制肥皂。碱与油发生反应，使起初的液体变为肥皂块。当正确制作时，成品中不应残留苛性碱。过去，人们常用动物脂肪和从木灰中提取的苛性碱自制肥皂。 

如今市场上真正的肥皂很少。大多数身体清洁剂，无论液体还是固体，都是合成洗涤剂产品。洗涤剂类清洁剂受欢迎是因为它们在水中易起泡且不形成黏性沉积物。许多这类洗涤剂产品以“肥皂”作市场称谓，但根据监管定义并非真正的肥皂。

FDA 对“肥皂”的监管定义是什么（21 CFR 701.20）？

FDA 的监管定义要求以下三项条件全部满足，方可将产品归类为监管意义上的“肥皂”：

1.其成分：要被监管为“肥皂”，产品必须主要由“脂肪酸的碱性盐”组成，即将脂肪或油与碱（如苛性碱）结合所得到的物质。

2.导致其清洁作用的成分：要被监管为“肥皂”，这些“脂肪酸的碱性盐”必须是导致产品清洁作用的唯一物质。如果产品含有合成洗涤剂，则其为化妆品，而非肥皂。您仍可在标签上使用“肥皂”一词。

3.其用途：要被监管为肥皂，产品必须仅以肥皂用途进行标注和销售。如果其用途包括保湿、使使用者气味宜人或除臭，则属化妆品。如果产品旨在治疗或预防疾病，例如杀灭病菌，或治疗皮肤病（如痤疮或湿疹），则属药品。您仍可在标签上使用“肥皂”一词。产品也可能同时为化妆品和药品。

不同“肥皂”产品如何接受监管？

·如果您的产品符合 FDA 的监管定义的“Soap”，则该产品由消费者产品安全委员会（CPSC）监管，而非 FDA。请将有关这些产品要求的问题提交给 CPSC。

·如果它是化妆品，即符合化妆品定义，则由 FDA 监管。《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）部分依据其预期用途对化妆品作出定义，称为“为擦拭、倾注、洒、喷、引入或以其他方式施用于人体……用于清洁、美化、提升吸引力或改变外观的物品” [FD&C Act，第201(i)节]。除所含的任何着色剂外，产品及其成分在上市前无需经 FDA 批准。确保产品在按预期用途使用时对消费者安全并正确标注，是您的责任。

2022 年《化妆品监管现代化法案》（MoCRA）要求向 FDA 注册并列出化妆品产品设施和产品。

·有关注册与列出要求及豁免的详细信息，请参阅 化妆品产品设施与产品的注册与列名。

·更多资源见：小企业与自制化妆品简明说明。

·如果它是药品，则由 FDA 监管。《联邦食品、药品和化妆品法》部分依据其预期用途对药品作出定义，称为“用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病的物品”和“（除食物以外）旨在影响人体或其他动物的结构或任何功能的物品” [FD&C Act，第201(g)(1)节]。药品必须符合某些非处方药类别的法规（称为“专论”）或新的药品批准要求。您需要向 FDA 注册您的企业并列出您的产品。

如果我的成分是“天然”或“有机”的，该怎么办？ 

FDA 执行的法律和法规没有对“天然”或“有机”作出定义。无论成分来自植物、动物、矿物还是合成，您的产品均须遵守相同的要求。不要假设仅使用植物来源的成分就能使您的产品安全。