关于天然药物功效声明指南

术语定义 本规章对下列术语作出定义： 1. 天然药物成分 ：指来源于植物、动物、微生物、矿物及其他天然资源的单一成分、混合成分或成品，亦包括上述天然成分的组合物；该类成分经世代沿用，或已证实具备确切疗效、安全性与稳定品质，依托传统经验和/或科学证据，用于养生保健、促进健康、疾病预防、病症调理及机体康复。 2. 天然药物功效声明 （以下简称“ 功效声明 ”）：指以任何表述形式，明示、暗示天然药物成分对人体健康具有正向有益作用的说明文案。 3. 商业主体 ：指在印度尼西亚共和国主权管辖范围内设立、注册及经营的自然人、法人或非法人机构，独立或合伙从事天然药物产品相关商业经营活动的市场主体。 功效声明强制要求 1. 功效声明为天然药物产品标签 必备载明信息 。 2. 商业主体提交天然药物产品注册申请时，须在产品标签中规范标注功效声明。 3. 本条第（2）款所指商业主体，包含传统医药企业、小型传统医药企业、微型传统医药企业、天然药物产品进口商，以及依法依规经营天然药物产品销售业务的各类市场主体。 4. 本条第（2）款功效声明的编制与标注，须遵循功效声明相关指南，并以注册审评结果为依据。 功效声明指南适用范围及内容 1. 本规章第二条第（4）款所指功效声明指南，用作以下工作依据： a. 企业规范编制及标注功效声明； b. 食品药品监督管理局依托传统经验和/或科学证据，开展功效声明技术审评。 2. 功效声明指南主要包含以下内容： a. 功效声明编制原则； b. 功效声明分类类型； c. 功效声明的论证依据； d. 功效声明的佐证资料； e. 功效声明示范示例。 3. 本条第（2）款所列功效声明指南，统一刊载于本机构条例附录。 资料责任主体 经营主体对功效声明所附佐证文件的 完整性、真实性、准确性及合法有效性 承担全部法律责任。 无示范示例的功效声明审评 1. 若功效声明指南中无对应示范示例，经营主体提交的功效声明须经食品药品监督管理局先行专项审评。 2. 本条第（1）款审评流程，依照食品药品监督管理局天然药物产品注册标准及程序相关规定执行。 功效声明重新评估 食品药品监督管理局可结合天然药物领域科学技术发展动态，对已获批上市天然药物产品的功效声明开展 事后重新评估 。 天然药物功效声明编制原则 编制天然药物功效声明，须严格遵循以下原则： 1. 表述客观严谨，无夸大、无误导性； 2. 符合传统草药（Jamu）、标准化草药、植物药及其他天然药物成分法定定义； 3. 兼顾产品安全性、使用有效性及规范用药指引； 4. 依据功效声明类型，结合原料成分、使用剂量、生产工艺、适用方式，配套高质量、强相关、合法有效的论证证据； 5. 便于消费者依据功效声明理性选择产品，避免认知偏差与理解误区； 6. 特定功效声明须结合风险分析，补充警示及注意事项。 > 示例：腹泻、高血压、糖尿病、体脂、血脂调节等类别声明，必须增设警示与慎用提示。 7. 同一产品可标注多项功效声明，各项声明表述逻辑一致，且均具备对应等级证据支撑。 > 示例：帮助腹泻人群收敛粪便、吸附肠道毒素、减少排便次数。 天然药物功效声明分类 天然药物功效声明分为以下三类： 1. 传统保健用途声明 2. 传统治疗用途声明 3. 科学验证治疗用途声明 其中： 科学验证治疗用途声明 ，须配套功效研究试验数据及对应文献资料作为支撑依据。 表1 天然药物功效声明类型及适用范围 Jenis 类型 Ruang lingkup 范围 Klaim Pemeliharaan Kesehatan secara Tradisional ( Traditional Health Use ) 传统保健用途 Secara tradisional digunakan untuk membantu memelihara kesehatan 传统上用于帮助维持健康 Membantu memelihara kesehatan 有助于维持健康 Klaim Tradisional untuk Pengobatan ( Traditional Treatment ) 传统疗法的主张 （ 传统疗法 ） Secara tradisional digunakan untuk membantu meringankan gejala, atau mengobati penyakit atau kondisi medis sesuai dengan prinsip-prinsip pengobatan tradisional, kecuali untuk penyakit yang dapat meningkatkan risiko terhadap penderita antara lain kanker, penyakit pada hati, dan penyakit pada sistem imun 传统上，它用于根据传统医学的原则帮助缓解症状或治疗疾病或医疗状况，但不包括可能增加患者风险的疾病，例如癌症、肝病和免疫系统疾病。 Membantu meringankan gejala, atau mengobati penyakit atau kondisi medis sesuai dengan prinsip-prinsip pengobatan tradisional 帮助缓解症状，或根据传统医学原理治疗疾病或病症。 Klaim Pengobatan Terbukti secara Ilmiah ( Scientifically Established Treatment ) 经科学证实的治疗声明 Untuk membantu meredakan/meredakan gejala atau gangguan atau kondisi medis dibuktikan oleh bukti ilmiah, yang menguatkan prinsip-prinsip pengobatan Tradisional 借助科学依据证实，有助于缓解各类 症状、不适及身体病症 ，同时佐证并印证传统医学的调理原理。 Mengobati penyakit 治疗疾病 天然药物功效声明的证据 天然药物成分功效声明的证据主要有三种类型： 1. 基于已记录的传统用途和知识的传统健康用途声明的证据，包括： a. 药典/官方专著；或 b. 古典手稿形式的书面传统（古典文献）； c. 教科书/期刊参考文献； d. 未经记录的印尼口述传统，可通过以下方式证实： 1) 传统领袖的书面声明； 2) 地方政府的书面声明； 3) 学术界的书面声明；或 4) 与社区/传统领袖的访谈 2. 基于已记录的传统医学的传统疗法声明的证据， 包括： a. 药典/官方专著；或 b. 古典文献形式的书面传统； c. 教科书/期刊参考文献； d. 未记录的印尼口述传统及证据 来源： 1) 传统领袖的书面声明； 2) 地方政府的书面声明； 3) 学者的书面声明；或 4) 对社区/传统领袖的访谈 3. 源自科学数据的科学确立疗法的证据，具体如下： 1) 证据必须以科学数据（临床前和/或临床数据）的形式呈现。 2) 其他证据，包括： a. 官方汇编/专著；或 b. 古典文本形式的书面传统； c. 教科书/期刊参考文献； d. 未记录的印尼口述传统及证据，来源： 1) 传统领袖的书面声明； 2) 地方政府的书面声明； 3) 学者的书面声明；或 4) 对社区/传统领袖的访谈 疗效声明必须有充分的证据支持。由于天然药物的使用主要基于经验积累和历史知识，因此其疗效声明必须考虑成分或配方的合理性。支持 “科学确立的疗法”的疗效数据必须来自临床前研究和/或临床试验。支持疗效数据的研究文件必须包含完整的研究结果，而非摘要。